СЕРТИФИКАТ ЕС

Полная система обеспечения качества

Номер сертификата: Номер проекта: Срок действия:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Это удостоверяет, что система качества:

27 мая 2024

Текна Мануфэкчуринг Прайват Лимитед

C19, Industrial Estate, Guindy, Ченнаи - 600 032, Индия.
Для проектирования, производства и окончательной проверки / тестирования продукции:

ГИПЕРБАРИЧЕСКИЕ КАМЕРЫ

Был оценен в отношении:

ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ, ОПИСАННАЯ В ПРИЛОЖЕНИИ II, ИСКЛЮЧАЯ РАЗДЕЛ 4 ДИРЕКТИВЫ СОВЕТА 93/42 / EEC ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, С ПОПРАВКАМИ

и признано соответствующим.

Более подробная информация о продукте (ах) и условиях сертификации представлена ​​на обороте.

Место и время:

Ховик, 08 июля 2020 г.

Для:

DNV GL PRESAFE AS Номер уполномоченного органа: 2460

______________________________________________________________________________

Марианн Джеремиассен

Сертификат проходит цифровую проверку с помощью технологии блокчейн. Для получения дополнительной информации см. Www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html.

ПРОД 021

Примечание. Сертификат регулируется условиями, изложенными в Соглашении о сертификации. Несоблюдение может сделать этот сертификат недействительным.

УВЕДОМЛЕННЫЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрационный номер предприятия: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Ред. 0.0 Стр. 1 из 3

Номер сертификата: Номер проекта: Срок действия:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

подсудность

27 мая 2020

Применение Директивы Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г., принятой Министерством здравоохранения и здравоохранения Норвегии как «Forskrift om Medisinsk Utstyr».

История сертификата:

Описание редакции

0.0 Оригинальный сертификат Продукция, на которую распространяется этот сертификат:

Дата эммиссии

2020-07-08

Класс

IIб

Описание товара:

Монопластические гипербарические камеры

Многослойные гипербарические камеры

Прямоугольные гипербарические камеры

Модульные прямоугольные гипербарические камеры

наименование товара

Одноместные гипербарические камеры от 32 до 40 дюймов Многопозиционные гипербарические камеры от 60 до 96 дюймов

IIb Прямоугольные гипербарические камеры от 6 до 10 мест IIb

Модульные прямоугольные гипербарические камеры от 2 до 12 мест

IIб

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Ченнаи - 600 032, Индия

Представитель ЕС

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Брюссель, Бельгия.

Полный список устройств представлен в нотифицированном органе.

Сайты, на которые распространяется этот сертификат
Название сайта Адрес

УВЕДОМЛЕННЫЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрационный номер предприятия: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Ред. 0.0 Стр. 2 из 3

Номер сертификата: Номер проекта: Срок действия:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Правила и условия

27 мая 2020

Сертификат предоставляется на следующих условиях:

•  Любой производитель (точное определение см. 2001/95 / EC) несет ответственность за ущерб, причиненный дефектом его

  продукт (-а) в соответствии с директивой 85/374 / EEC с поправками, касающимися ответственности за дефектные

  продукции.

•  Сертификат действителен только для перечисленных выше продуктов и / или производственных помещений.

•  Производитель должен выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и соблюдать

  чтобы он оставался адекватным и эффективным.

•  Производитель должен информировать Presafe о любом предполагаемом обновлении системы качества, и Presafe обязуется

  оценить изменения и решить, остается ли сертификат действительным.

•  Периодические аудиты будут проводиться для проверки того, что Производитель поддерживает и применяет

  система качества. Presafe оставляет за собой право на выборочной основе или на основании подозрений наносить визиты без предупреждения.

  Следующее может сделать этот Сертификат недействительным:  Изменения в системе качества, влияющие на производство.
   Периодические аудиты не проводятся в отведенное время.

  Декларация соответствия и маркировка продукции

  При соблюдении вышеуказанных условий производитель может составить декларацию соответствия ЕС и на законных основаниях нанести знак CE, за которым следует идентификационный номер нотифицированного органа Presafe.

  Конец сертификата

УВЕДОМЛЕННЫЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегия - Регистрационный номер предприятия: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Ред. 0.0 Стр. 3 из 3