СЕРТИФИКАТ РЕГИСТРАЦИИ

TEKNA Manufacturing Pvt. ООО

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Тамил Наду 600032 ИНДИЯ

UL Medical Regulatory Services компании UL LLC® (UL) выдает этот сертификат вышеуказанной фирме после аудита системы менеджмента качества фирмы и установления ее соответствия установленной области в отношении:

ISO 13485: 2016

с дополнительными нормативными требованиями, перечисленными на последней странице этого сертификата. Проектирование, изготовление, сервис и установка барокамер.

Уполномоченный по

Майкл Дж. Виндлер, частный менеджер службы глобального регулирования, заслуженный член технического персонала UL Life and Health Sciences
UL LLC

Проверить сертификат

Статус: здесь

REPs ID объекта:

Номер файла Номер сертификата Дата первого выпуска

A28843 3017.200413 13 апреля 2020 г.

Дата начала цикла Дата вступления в силу Дата истечения срока действия

13 апреля 2020 13 апреля 2020 12 апреля 2023

Эта регистрация системы качества включена в Справочник зарегистрированных фирм UL и применяется к предоставлению товаров и / или услуг, как указано в области регистрации, с адреса (адресов), указанного выше. Выдавая этот сертификат, фирма заявляет, что будет поддерживать свою регистрацию в соответствии с применимыми требованиями. Этот сертификат не подлежит передаче и остается собственностью UL Medical and Regulatory Services компании UL LLC.

Сертификаты можно проверить, посетив онлайн-каталог сертификатов на UL.com.

00-MB-F0867 Выпуск 1.0 Стр. 1 из 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC - признанная аудиторская организация MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 США

UL и логотип UL являются товарными знаками Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

СЕРТИФИКАТ РЕГИСТРАЦИИ

TEKNA Manufacturing Pvt. ООО

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Тамил Наду 600032 ИНДИЯ

Дополнительные нормативные требования

REPs ID объекта:

Австралия:
- Положения о терапевтических товарах (медицинских изделиях), 2002 г., Приложение 3, часть 1 (за исключением части 1.6) - Полная процедура обеспечения качества

Бразилия:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Канада:
- Правила медицинского оборудования - Часть 1 - SOR 98/282

Япония:
- Постановление Министерства здравоохранения США № 169, статьи 4–68 - Закон о PMD (если применимо)

Соединенные Штаты:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Части от A до D

- 21 CFR 821 (где применимо)

Номер файла Номер сертификата Дата первого выпуска

A28843 3017.200413 13 апреля 2020 г.

Дата начала цикла Дата вступления в силу Дата истечения срока действия

13 апреля 2020 13 апреля 2020 12 апреля 2023

Эта регистрация системы качества включена в Справочник зарегистрированных фирм UL и применяется к предоставлению товаров и / или услуг, как указано в области регистрации, с адреса (адресов), указанного выше. Выдавая этот сертификат, фирма заявляет, что будет поддерживать свою регистрацию в соответствии с применимыми требованиями. Этот сертификат не подлежит передаче и остается собственностью UL Medical and Regulatory Services компании UL LLC.

Сертификаты можно проверить, посетив онлайн-каталог сертификатов на UL.com.

00-MB-F0867 Выпуск 1.0 Стр. 2 из 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC - признанная аудиторская организация MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 США

UL и логотип UL являются товарными знаками Underwriters Laboratories Inc. © 2011.